Vagas de Emprego: Analista em Assuntos Regulatórios de Medicamentos

Rótulos: ()

Atividades Profissionais: Atuar em atividades de assistência técnica na área de assuntos regulatórios de medicamentos, como avaliação estratégica e elaboração de documentações técnico-científicas constantes das petições de pesquisa clínica, registro, alterações e renovações de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos junto à ANVISA. Acompanhamento de processos, leitura do Diário Oficial da União, monitoramento de notícias relevantes para a área de medicamentos, fila de análise, participação em reuniões da Anvisa (audiências públicas, Dicol, etc.), representação em reuniões, atendimento telefônico e presencial aos clientes, entre outras. Avaliação crítica de documentos técnicos relativos ao controle de qualidade (especificações, métodos e validações), estudos de estabilidade e produtos de degradação de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. Análise crítica dos documentos de desenvolvimento e produção tanto de medicamentos quanto de insumos farmacêuticos ativos. …

Rótulos: ()

Atividades Profissionais: Tem como responsabilidade a avaliação técnica/regulatória de documentação (DMF) dos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) envolvida no processo de registro, renovação de registro e pós-registro sanitário. Conduzir reuniões técnicas com fabricantes de IFA, nacional e internacional, e com equipes internas de desenvolvimento de IFA e produto acabado. Necessário conhecimento das Regulamentações da Anvisa para registro e pós-registro de IFA e de medicamento, conhecimento em guias e legislações internacionais aplicáveis a documentação de fabricantes de IFA (Drug Master File ? DMF). Experiências e/ou Qualificações: Será considerado diferencial viagens internacionais com foco nas negociações com fabricantes de IFAs. Disponibilidade de mudança e atuação em Itapira/SP; Regime de contratação: A combinar

Rótulos: ()

Atividades Profissionais: Prepara, analisa e renova a documentação legal da empresa para registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores, elaborando dossiês referentes à registro, alterações e pós-registro para cumprir as exigências. Responde exigências formuladas pelas agências reguladoras. Altera registro de produtos elaborando documentos necessários, para adequar ou melhorar o produto. Experiências e/ou Qualificações: Cursos de Interpretação de: Norma ISO 9001 Norma ISO 13485 Interpretação da RDC-16/2013 Interpretação da Norma RDC-185/2001, sobre registro, alteração, revalidação e cancelamento dos registros de produtos médicos, na ANVISA. Curso de Interpretação da Norma RDC-56/2001, sobre requisitos mínimos para comprovar a segurança e a eficácia de produtos para saúde. Curso de Interpretação da Norma RDC-270/2019 RDC-211/2018 e Norma RDC-40/2015. Cursos de Gerenciamento de Risco e ISO 14971. Curso de Metrologia. Regime de …

Rótulos: De 7.001 até 8.000 / ()

… quanto a legislação sanitária. Representar a empresa junto a entidades de classe em grupos técnicos específicos. Atuar junto a ANVISA de forma a obter respostas aos processos solicitados. Participar de reuniões técnicas fornecendo esclarecimentos de possíveis dúvidas. Realizar análise de material, textos de rotulagem etc. Garante a habilitação, perante a ANVISA, obtendo a autorização de funcionamento e renovações de licenças de funcionamento e certificados de regularidade técnica. Acompanha os órgãos em inspeções de rotina ou de investigação, procurando atender e esclarecer todas as solicitações de forma rápida e clara. Garantir os processos da Qualidade. Experiências e/ou Qualificações: Experiência com registro de equipamentos médicos. Conhecimento em Assuntos Regulatórios e a legislação pertinente (MAPA e ANVISA). Organização de prazos e calendários de testes e cumprimento de formalidades. Organizado e disciplinado. Inglês fluente. Regime de contratação: Pessoa Jurídica

Rótulos: ()

Atividades Profissionais: Tem como responsabilidade a avaliação técnica/regulatória de documentação (DMF) dos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) envolvida no processo de registro, renovação de registro e pós-registro sanitário. Conduzir reuniões técnicas com fabricantes de IFA, nacional e internacional, e com equipes internas de desenvolvimento de IFA e produto acabado. Experiências e/ou Qualificações: Desejável conhecimento das Regulamentações da Anvisa para registro e pós-registro de IFA e de medicamento, conhecimento em guias e legislações internacionais aplicáveis a documentação de fabricantes de IFA (Drug Master File - DMF). Desejável conhecimento em Validação de métodos analíticos, estabilidade e degradação forçada para insumos farmacêuticos ativos. Será considerado diferencial viagens internacionais com foco nas negociações com fabricantes de IFAs. Informações adicionais: Disponibilidade de mudança e atuação em Itapira/SP; Disponibilidade …

Rótulos: De 4.001 até 5.000 / ()

Atividades Profissionais: Gestão, controle e renovação de licenças sanitárias. Preparação, análise e renovação da documentação legal da empresa para registro/cadastro de produtos junto à ANVISA. Elaboração de processos para registro/cadastro de produtos junto à ANVISA. Gestão de projetos com certificadoras e laboratórios de ensaio. Gestão de Tecnovigilância. Monitoramento de processos e resposta às exigências formuladas pelas agências reguladoras e organismos certificadores. Gestão de budget e pagamentos de serviços terceirizados/taxas administrativas para os processos de certificação e registro. Interação com os setor de P&D para elaboração de material técnico com vistas a certificação/registro. Interação com o setor de Qualidade para alinhamento de condutas relativas às exigências sanitárias. Interação com os setores de Logística e Importação para monitoria das informações regulatórias. Experiências e/ou Qualificações: Superior completo. Formação …

Rótulos: De 2.001 até 3.000 / ()

Atividades Profissionais: O profissional atuará em uma importadora e distribuidora de dispositivos médico/hospitalar executando as seguintes tarefas: acompanhamento diário de legislações sanitárias e suas atualizações com avaliação de impacto regulatório. Interface com o fabricante internacional e empresa terceirizada para suporte nos processos de registro, pós- registro e certificação de boas práticas de fabricação junto à ANVISA. Tradução de documentos, quando aplicável. Revisão de Instruções de uso, manuais, etc. Consultar a existência de exigências na caixa postal da ANVISA. Atualização de planilhas de controle interno. Acompanhamento dos vencimentos dos registros e dos certificados. Acompanhamento dos status dos processos protocolados na ANVISA até sua aprovação e publicação oficial mantendo as partes interessadas informadas. Manter o acervo regulatório atualizado e organizado. Experiências e/ou Qualificações: Superior completo em Farmácia ou áreas correlatas. …

Rótulos: ()

… Representar a empresa junto a entidades de classe em grupos técnicos específicos. Elaborar dossiês, montagem e tradução (inglês e espanhol) de processos de novos registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento similar, genérico, produto para saúde e biológicos. Além de GMP, para os países da América Latina e parte da Ásia. Confeccionar as informações técnicas para subsidiar inspeção BPF por autoridades sanitárias estrangeiras. Confeccionar SAT para ANVISA, bem como consultar e fazer follow-up dos processos no site da ANVISA. Possuir conhecimento técnico das normativas vigentes a fim de orientar as áreas afins sobre o impacto regulatório para as alterações pós-registro (CM). Abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem. Experiências e/ou Qualificações: Conhecer as regulamentações vigentes pertinentes a área indústria farmacêutica, mercado farma. Ensino Superior em Farmácia. Regime de contratação: CLT

Rótulos: ()

… ações corretivas e preventivas (CAPA), analisar relatórios de qualificação e validação, elaborar os relatórios de Revisão Periódica de Produtos (RPP). Conhecimento de boas práticas de fabricação de medicamentos, cosméticos e alimentos. Na área de assuntos regulatórios: Monitorar, controlar e arquivar as reclamações e registros do SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor), elaborar os Relatórios Periódicos de Farmacovigilância (RPF), acompanhar diariamente as publicações nos Diários Oficiais (Anvisa e VISA estadual), selecionando as que forem de interesse da empresa. Monitorar, controlar e executar a regularização da documentação legal para funcionamento da empresa e suas filiais. Administrar, controlar e executar o cronograma de registro, renovações de registro e alterações pós- registro de produtos da empresa (medicamentos e cosméticos, quando aplicável). Elaborar dossiês para pedido de registro de medicamentos, cosméticos e alimentos. Analisar a documentação para compor os …