Vagas de Emprego: Analista em Assuntos Regulatórios de Medicamentos

Rótulos: ()

Atividades Profissionais: Analisar, preparar e acompanhar processos de registro, renovação e pós-registro dos produtos. Manter controle das atualizações referentes aos produtos. Apoio técnico (assuntos regulatórios) para projetos. Realizar as alterações e aprovação de rotulagem de textos. Realizar revisão técnica dos materiais. Auxiliar na documentação técnica. Dar suporte técnico ao Serviço de Atendimento ao Cliente. Experiências e/ou Qualificações: Experiência na área de Assuntos Regulatórios de produtos veterinários e/ou cosméticos. Conhecimento Intermediário no Pacote Office. Graduação em Farmácia ou Química ou Medicina Veterinária Informações adicionais: Benefícios: Vale Transporte, Assistência Médica / Medicina em grupo, Tíquete Refeição, Assistência Odontológica, Seguro de Vida em Grupo, Participação nos lucros Regime de contratação: A combinar

Rótulos: De 3.001 até 4.000 / ()

Atividades Profissionais: Registrar os produtos, equipamentos, artigos médicos e kits para diagnósticos, entre outros, junto aos órgãos regulamentares, acompanhar as inspeções sanitárias e auditorias internas e externas. Acompanhar as legislações mantendo a empresa e produtos comercializados regulares juntos aos órgãos. Habilitar a empresa junto aos diversos órgãos competentes tais como: ANVISA, vigilâncias sanitárias regionais, CETESB, IBAMA, conselhos de classe, etc.. Manter as boas práticas de fabricação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos, onde aplicável, de acordo com a legislação vigente. Experiências e/ou Qualificações: Experiência em legislações sanitárias da Anvisa e de outros órgãos afins sobre: Boas Práticas de Fabricação, Distribuição, Armazenamento e Transporte de produtos para a saúde, medicamentos e outros. Registro de produtos, regularização de empresas junto aos órgãos sanitários, Tecnovigilância / Farmacovigilância. Sistema da …

Rótulos: ()

… de documentos ao fabricante internacional e alinhamento para cumprimento da exigência de solicitações de registro de medicamentos e APIs. Manter-se atualizado sobre tendências e legislações regulatórias. Avaliar e elaborar os dossiês de registro, pós registro (PATE/HMP) e renovações de registros do medicamentos genéricos, similares/Clone e biológicos de acordo com os padrões regulatórios atuais. Cumprir as exigências para pós-registro e registros dos medicamentos (genéricos, similares/Clone e biológicos). Garantir que o material de embalagem da empresa esteja em conformidade com as legislações atuais. Manutenção das licenças da empresa incluindo certificação de boas práticas internacionais. Experiências e/ou Qualificações: Formação Superior em Farmácia. Experiência em Assuntos Regulatórios de medicamentos (genéricos, similares/Clone e biológicos). Desejável experiência nas área de Desenvolvimento Analítico (validação de método analítico), …

Rótulos: De 5.001 até 6.000 / ()

Atividades Profissionais: Trabalhar com documentação técnica em pós registro de medicamentos. Terá atividades de petições de renovações de registro e pós-registro de medicamentos, irá revisar materiais promocionais de marketing, revisão de bula e materiais de embalagem de produtos. Experiências e/ou Qualificações: Ensino Superior completo em Farmácia. Conhecimento na RDC 73 de medicamentos. Conhecimento no pacote Office. Regime de contratação: Temporário

Rótulos: ()

… suas alterações, assim como de registro e pós-registro através dos meios de comunicação, com o objetivo de manter informada e atualizada as áreas de interface da empresa, Realizar o follow-up com a Analista de Assuntos Regulatórios Sênior, Coordenação Assuntos Regulatórios, Coordenador de PDI e Inteligência Regulatória e a Gerência da PESQUISA DESENV. & INOVAÇÃO E ASSUNTOS REGULATÓRIOS, a fim de informar o andamento dos processos e apresentar o resultado dos mesmos, Auxiliar no trabalho do Analista de Assuntos Regulatórios Junior, fornecendo suporte às atividades a serem realizadas, com o objetivo de fornecer orientação para o melhor desempenho das tarefas do setor, Repassar os conhecimentos adquiridos nos treinamentos internos e externos, aos demais colaboradores, com o uso de material didático, visando à melhora do desempenho das tarefas no setor. Experiências e/ou Qualificações: Formação superior completa em Farmácia.Mandatório experiência anterior no segmento …

Rótulos: ()

Atividades Profissionais: Tem como responsabilidade a avaliação técnica/regulatória de documentação (DMF) dos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) envolvida no processo de registro, renovação de registro e pós-registro sanitário. Conduzir reuniões técnicas com fabricantes de IFA, nacional e internacional, e com equipes internas de desenvolvimento de IFA e produto acabado. Experiências e/ou Qualificações: Desejável conhecimento das Regulamentações da Anvisa para registro e pós-registro de IFA e de medicamento, conhecimento em guias e legislações internacionais aplicáveis a documentação de fabricantes de IFA (Drug Master File - DMF). Desejável conhecimento em Validação de métodos analíticos, estabilidade e degradação forçada para insumos farmacêuticos ativos. Será considerado diferencial viagens internacionais com foco nas negociações com fabricantes de IFAs. Informações adicionais: Disponibilidade de mudança e atuação em Itapira/SP.

Rótulos: ()

Atividades Profissionais: Elaborar e analisar os dossiês de novos registros nacionais, renovações, pós-registro e exigências para a Anvisa; Elaborar e analisar a documentação para solicitação, renovação e/ou alteração de Alvará,AFE,CBPF, CRF e CRQ para os órgãos competentes; Acompanhar os processos em andamento da Anvisa; Escanear e Arquivar os processos no local estabelecido; Manter-se atualizado nos assuntos referentes à legislação da Anvisa; Revisar textos de embalagem e bula, textos de material gráfico e publicitário, de acordo com as legislações vigentes; Acompanhar as bulas dos medicamentos de referência no site daANVISA; Acompanhar a lista dos medicamentos de referência junto à ANVISA; Acompanhar os prazos relacionados aos Históricos de Mudanças dos Produtos (HMP), bem como o planejamento das atividades necessárias para o envio das informações para a ANVISA; Atualizar a lista mestra de …

Rótulos: ()

… revalidação de produtos e cumprimento de exigências técnicas junto à ANVISA. Elaboração e acompanhamento de petições de registro, pós- registro, HMP, elaboração e montagem de processos de renovação de documentação sanitária, necessária ao funcionamento da empresa junto aos órgãos competentes (CRF/ VISA/ ANVISA). Conhecer, avaliar e divulgar novas legislações e seus impactos bem como publicações da empresa e de concorrentes, avaliação de DMF, elaboração com autonomia e assertividade de processos de registros e pós- registros, cumprimentos de exigência de medicamentos novos, similares, cópias/clones, específicos, fitoterápicos e alimentos, elaboração de materiais de texto de bula e rotulagem, conforme normas vigentes. Experiências e/ou Qualificações: Necessário Superior completo em Farmácia. Fundamental ter atuado em indústria farmacêutica. Informações adicionais: Necessário possuir veículo próprio. Ter fácil acesso em Valinhos/SP. Regime de contratação: A combinar

Rótulos: ()

Atividades Profissionais: Tem como responsabilidade a avaliação técnica/regulatória de documentação (DMF) dos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) envolvida no processo de registro, renovação de registro e pós-registro sanitário. Conduzir reuniões técnicas com fabricantes de IFA, nacional e internacional, e com equipes internas de desenvolvimento de IFA e produto acabado. Experiências e/ou Qualificações: Desejável conhecimento das Regulamentações da Anvisa para registro e pós-registro de IFA e de medicamento, conhecimento em guias e legislações internacionais aplicáveis a documentação de fabricantes de IFA (Drug Master File - DMF). Desejável conhecimento em Validação de métodos analíticos, estabilidade e degradação forçada para insumos farmacêuticos ativos. Será considerado diferencial viagens internacionais com foco nas negociações com fabricantes de IFAs. Informações adicionais: Disponibilidade de mudança e atuação em Itapira/SP; Disponibilidade …

Rótulos: ()

… da ANVISA. Elaboração, revisão, atualização e implantação dos processos e procedimentos operacionais. Avaliação, atualização e manutenção das documentações de fornecedores. Controle de todo o processo que envolvem o produto como vencimentos de registros ANVISA. Implantação e monitoramento de ações corretivas e preventivas das não-conformidades, preenchimento de relatórios e registros internos. Contribuir com Projetos e Propostas de melhoria. Coordenar processo para destinação final de produtos vencidos e não conformes. Responder junto a órgãos competentes pela qualidade, procedência dos produtos / equipamentos. Zelar pelo cumprimento das normas de segurança no manuseio e transporte das cargas. Experiências e/ou Qualificações: Ensino Superior completo em Farmácia. Vivência em armazenadoras do ramo da saúde (dispositivos médicos ou dental). Conhecimento sobre assuntos regulatórios de produtos e equipamentos de saúde. Necessário ter atuado com a RDC 16. Regime de contratação: CLT

Rótulos: De 6.001 até 7.000 / ()

Atividades Profissionais: Analisar documentação prévia de fabricantes de insumos e ativos (COA, MSDS, GMP e metodologia analítica). Analisar Drug Master File (DMF) para registro, pós registro e inclusão de segundo fabricante. Conduzir, quando necessário, reuniões técnicas com fabricantes de IFA, nacional e internacional, e com equipes internas de desenvolvimento de IFA e produto acabado. Elaborar análise de risco (fluxograma de processo, diagrama de Ishikawa, FMEA). Elaborar documentos pertinentes ao registro e pós registro de medicamentos. Elaborar e acompanhar Controle de Mudança. Elaborar relatório de pré formulação. Fazer as solicitações de compra, follow up de pedidos e aprovação de embarque referentes a IFAs em desenvolvimento ou alterações pós registro. Fornecer informações técnicas para registro de produto. Negociar e adquirir amostra grátis, matéria prima e insumos para desenvolvimento de novos produtos. Orçar custo de insumos e ativos para viabilidade. Orientar os analistas