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Mini-currículo: Mais de 10 anos de sólida experiência no segmento Industrial Farmacêutico com atuação na Coordenação Técnica e Gestão de Equipes na área de Controle de Qualidade e Validação e vivencia em setor regulatório

Gerenciamento das validações e qualificações através de cronogramas.

Elaboração de POPs, abertura e fechamento desvio e controle de mudanças

Atuação em planejamento estratégico da de Controle de Qualidade buscando a excelência n o sistema da qualidade e no gerenciamento de projetos,

Participando do desenvolvimento de planos de investimento para expansão de área, aquisição de novos equipamentos e gerenciamento dos custos.

Sólida experiência na realização e recebimento de auditorias internas e externas (fornecedores, corporativas e órgãos reguladores) focando as Boas Práticas de Fabricação estabelecidas por normas da ANVISA, INVIMA,

Redução de custos com materiais, estoque, eliminação de gargalos e otimização de áreas e processos laboratoriais.

Liderança e alta gestão, assegurando a implantação da nova cultura alinhada com a estratégia da empresa

Supervisão do laboratório de análises químicas, microbiológicas e desempenho de produtos e matérias-primas.

Execução de teste de eficácia de conservantes e testes desafio para sanitizantes;

Conhecimentos em Windows, Excel, Word, Power Point, Office Visio, EMS Datasul,

Conhecimento em ICH 9 e ICH 10;

Condução de PATE junto ao setor Regulatório e suporte à produção.

Sólidos Conhecimentos na RDCs 301, 59, 304,204, 73.

Dados Pessoais

Nacionalidade:
Brasileira
Data de Nascimento:
(45 anos)

Endereço

Bairro:
xxxxxxxx
Cidade:
0000 - SP
País:
Brasil
CEP:
0000-0000

Linha do Tempo


Dados Profissionais

Faixa Salarial:
Não informado
Trabalha Atualmente:
sim

Experiências Profissionais

Consultora (2019 - atual)

Cargo:
Consultora
Período:
até Atual
Empresa:
Consultoria em Sistemas da Qualidade

Atividades: gerenciamento de sistemas da qualidade

documentação AFE/AE / Cetesb/AVCB (parte regulatória)

licença sanitaria

qualificação equipamentos

validação de processo

validação de limpeza

Supervisora de Validação (2016 - 2018)

Cargo:
Supervisora de Validação
Período:
até
Empresa:
Catalent

Atividades: • Gerenciamento de todas as validações de processos com o objetivo de se cumprir os prazos e garantir o atendimento as boas práticas de fabricação (políticas corporativas e autoridades sanitárias) e acordos de qualidade com os clientes.

• Gerenciamento todas as validações de limpeza com o objetivo de se cumprir os prazos e garantir o atendimento as boas práticas de fabricação (políticas corporativas e autoridades sanitárias) e acordos de qualidade com os clientes.

• Gerenciamento de todas as validações de sistemas computadorizados com o objetivo de se cumprir os prazos e garantir o atendimento as boas práticas de fabricação (políticas corporativas e autoridades sanitárias) e acordos de qualidade com os clientes.

• Gerenciamento todas as qualificações de equipamentos/utilidades com o objetivo de se cumprir os prazos e garantir o atendimento as boas práticas de fabricação (políticas corporativas e autoridades sanitárias) e acordos de qualidade com os clientes.

• Avaliação de todos os controles de mudanças para garantir que os impactos em Validação sejam estabelecidos e ações sejam tomadas, quando necessário.

• Elaboração e Revisão do PMV e de Procedimentos Operacionais Padrão do departamento de Validação.

elaboração de PATE

RDC 301

Coordenadora de CQ (2013 - 2016)

Cargo:
Coordenadora de CQ
Período:
até
Empresa:
Catalent

Atividades: • Supervisão dos Laboratórios de Controle de Qualidade Microbiológico, Físico Químico, de Desempenho e de Recebimento de Matérias Primas.

• Aprovação e liberação de matérias primas e materiais de embalagens.

• Elaboração, revisão e aprovação de Procedimentos e Especificaçãoes e Insumos e de produtos.

• Responsável pelo programa de Gerenciamento Químico.

• Implementação de Kanban de reagentes, minimizando compras urgentes e diminuindo o tempo de espera de análises.

• Elaboração de relatórios de fechamento de quarter para apresentação à corporação.


Outras Experiências Profissionais

Cargo: Microbiologista

• Responsável pelo laboratório químico e Microbiológico, na ausência da supervisora responsável; Responsável pelo laboratório de microbiologia;

• Controle de gastos do laboratório e realização de pedidos de compra para o laboratório; Ministrar treinamentos de BPF para os colaboradores da empresa;

• Participação em validação de métodos químicos.

• Validação de métodos microbiológicos;

• Introdução de métodos de análise da Farmacopéia Americana e Brasileira;

• Adequação do laboratório de Microbiologia segundo ISO 17025;

• Participação em processos de qualificação de dos equipamentos dos laboratórios; Experiência na área de Garantia da Qualidade (documentos e ferramentas da qualidade).

• Realizações de auditorias internas e externas


Formação Acadêmica

Especialização em Análises Clinicas

Curso:
Especialização em Análises Clinicas
Nível do Curso:
Pós / Especialização
Instituição:
Universidade São Judas
Período:
até

Farmacia Bioquimica

Curso:
Farmacia Bioquimica
Nível do Curso:
Graduação
Instituição:
Unip
Período:
até

Biologia

Curso:
Biologia
Nível do Curso:
Graduação
Instituição:
Mackenzie
Período:
até

Conhecimentos Gerais

• Mais de 10 anos de sólida experiência no segmento Industrial Farmacêutico com atuação na Coordenação Técnica e Gestão de Equipes na área de Controle de Qualidade e Validação.

• Gerenciamanetos das validações e qualificações através de cronogramas.

• Elaboração de procedimentos Operacionais padrão.

• Atuação em planejamento estratégico da de Controle de Qualidade buscando a excelência n o sistema da qualidade e no gerenciamento de projetos,

• Participando do desenvolvimento de planos de investimento para expansão de área, aquisição de novos equipamentos e gerenciamento dos custos.

• Sólida experiência na realização e recebimento de auditorias internas e externas (fornecedores, corporativas e órgãos reguladores) focando as Boas Práticas de Fabricação estabelecidas por normas da ANVISA, INVIMA,

• Redução de custos com materiais, estoque, eliminação de gargalos e otimização de áreas e processos laboratoriais, produtivos e administrativos.

• Liderança e alta gestão, assegurando a implantação da nova cultura alinhada com a estratégia da empresa.

• Elaboração, análise e acompanhamento de Budget, CAPEX e Headcount, com foco na administração e redução de custos.

• Desenvolvimento de fornecedores de materiais produtivos em conjunto com o departamento de Compras, visando redução de custos e melhoria de qualidade.

• Acompanhamento e análise do desempenho do sistema da qualidade através da coleta de dados e produzindo relatórios estatísticos e métricas que permitam identificar oportunidades de melhorias, que irão se refletir em planos de ação a nível operacional.

• Reuniões multidisciplinares com a equipe para discussão de weak points.

• Supervisão do laboratório de análises químicas, microbiológicas e desempenho de produtos e matérias-primas.

• Execução de teste de eficácia de conservantes e testes desafio para sanitizantes;

• Conhecimentos em Windows, Excel, Word, Power Point, Office Visio, EMS Datasul,

• Conhecimento em ICH 9 e ICH 10;

• Condução de PATE junto ao setor Regulatório e suporte à produção.

• Sólidos Conhecimentos na RDC 301, RDC 59, RDC 12; RDC 73 e RDC 76.


Idiomas

  • Inglês - Intermediário